新化學物質環境管理登記辦法
生態環境部令第12號
《新化(hua)(hua)學物質環(huan)境(jing)(jing)管理登記辦法》已于2020年2月17日(ri)由生態環(huan)境(jing)(jing)部(bu)(bu)部(bu)(bu)務會議審議通過，現予公布，自(zi)2021年1月1日(ri)起(qi)施行。2010年1月19日(ri)原環(huan)境(jing)(jing)保護部(bu)(bu)發布的《新化(hua)(hua)學物質環(huan)境(jing)(jing)管理辦法》（環(huan)境(jing)(jing)保護部(bu)(bu)令第(di)7號）同(tong)時廢止(zhi)。
第一條 為規范新化學物質環境管理登記行為，科學、有效評估和管控新化學物質環境風險，聚焦對環境和健康可能造成較大風險的新化學物質，保護生態環境，保障公眾健康，根據有關法律法規以及《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》，制定本辦法。 第二條 本辦法適用于在中華人民共和國境內從事新化學物質研究、生產、進口和加工使用活動的環境管理登記，但進口后在海關特殊監管區內存放且未經任何加工即全部出口的新化學物質除外。 下列產品或者物質不適(shi)用(yong)本(ben)辦法： （一）醫藥、農藥、獸藥、化妝(zhuang)品(pin)、食品(pin)、食品(pin)添加劑、飼料、飼料添加劑、肥料等產品(pin)，但改變為(wei)其他(ta)工業用途的，以及作為(wei)上述產品(pin)的原料和中間體(ti)的新化學物(wu)質除外； 設計為常規使(shi)用時有意釋放出所含(han)新化(hua)學物質的物品，所含(han)的新化(hua)學物質適用本(ben)辦法。 第三條 本辦法所稱新化學物質，是指未列入《中國現有化學物質名錄》的化學物質。 已列入《中國現(xian)有化學(xue)(xue)物(wu)(wu)質(zhi)名錄(lu)》的化學(xue)(xue)物(wu)(wu)質(zhi)，按(an)(an)照現(xian)有化學(xue)(xue)物(wu)(wu)質(zhi)進行環境管(guan)理；但在《中國現(xian)有化學(xue)(xue)物(wu)(wu)質(zhi)名錄(lu)》中規定實施新用(yong)途(tu)環境管(guan)理的化學(xue)(xue)物(wu)(wu)質(zhi)，用(yong)于允許用(yong)途(tu)以外的其他(ta)工業用(yong)途(tu)的，按(an)(an)照新化學(xue)(xue)物(wu)(wu)質(zhi)進行環境管(guan)理。 《中(zhong)國(guo)現(xian)有化學(xue)(xue)物(wu)質名錄》由國(guo)務院生態環境(jing)(jing)主(zhu)管(guan)部(bu)門組織制定、調整并公布，包括2003年(nian)10月(yue)15日前已在中(zhong)華人(ren)民共和國(guo)境(jing)(jing)內生產(chan)、銷售、加工使用或(huo)者進口的化學(xue)(xue)物(wu)質，以及2003年(nian)10月(yue)15日以后根據(ju)新化學(xue)(xue)物(wu)質環境(jing)(jing)管(guan)理有關規定列入的化學(xue)(xue)物(wu)質。 新(xin)化(hua)學物(wu)(wu)質(zhi)環境管(guan)理(li)登記(ji)分為常(chang)規登記(ji)、簡易登記(ji)和備案(an)。新(xin)化(hua)學物(wu)(wu)質(zhi)的生產者(zhe)或(huo)者(zhe)進(jin)口者(zhe)，應當在生產前(qian)或(huo)者(zhe)進(jin)口前(qian)取得新(xin)化(hua)學物(wu)(wu)質(zhi)環境管(guan)理(li)常(chang)規登記(ji)證或(huo)者(zhe)簡易登記(ji)證(以下統稱登記(ji)證)或(huo)者(zhe)辦理(li)新(xin)化(hua)學物(wu)(wu)質(zhi)環境管(guan)理(li)備案(an)。 第五條 新化學物質環境管理登記，遵循科學、高效、公開、公平、公正和便民的原則，堅持源頭準入、風險防范、分類管理，重點管控具有持久性、生物累積性、對環境或者健康危害性大，或者在環境中可能長期存在并可能對環境和健康造成較大風險的新化學物質。 第六條 國務院生態環境主管部門負責組織開展全國新化學物質環境管理登記工作，制定新化學物質環境管理登記相關政策、技術規范和指南等配套文件以及登記評審規則，加強新化學物質環境管理登記信息化建設。 國務(wu)院生態環(huan)境(jing)主管(guan)部門(men)組(zu)織成立化(hua)學物質環(huan)境(jing)風險評估(gu)專家委員(yuan)會（以下簡稱(cheng)專家委員(yuan)會）。專家委員(yuan)會由(you)化(hua)學、化(hua)工、健康、環(huan)境(jing)、經濟等方面(mian)的專家組(zu)成，為(wei)新化(hua)學物質環(huan)境(jing)管(guan)理(li)登記評審提供技術支持。 設區的市級以上(shang)地(di)方生(sheng)態(tai)環(huan)境(jing)主(zhu)管(guan)部門負(fu)責對本行(xing)政區域內研究(jiu)、生(sheng)產、進口和加工使用(yong)新化學物質的相關企(qi)業(ye)事(shi)業(ye)單位落實本辦法的情(qing)況進行(xing)環(huan)境(jing)監督管(guan)理。 國務院生態環境(jing)(jing)主管部(bu)門所屬的化學(xue)物質環境(jing)(jing)管理技(ji)術(shu)機構參與(yu)新化學(xue)物質環境(jing)(jing)管理登記(ji)評審，承擔新化學(xue)物質環境(jing)(jing)管理登記(ji)具體工作(zuo)。 第七條 從事新化學物質研究、生產、進口和加工使用的企業事業單位，應當遵守本辦法的規定，采取有效措施，防范和控制新化學物質的環境風險，并對所造成的損害依法承擔責任。 第八條 國家鼓勵和支持新化學物質環境風險評估及控制技術的科學研究與推廣應用，鼓勵環境友好型化學物質及相關技術的研究與應用。 第九條 一切單位和個人對違反本辦法規定的行為，有權向生態環境主管部門舉報。【環評互聯網】 第十條 ;新化學物質年生產量或者進口量10噸以上的，應當辦理新化學物質環境管理常規登記（以下簡稱常規登記）。 新化學物質(zhi)年生產(chan)量(liang)或(huo)者進(jin)口量(liang)1噸以上不足10噸的，應當辦理(li)新化學物質(zhi)環境(jing)管理(li)簡(jian)易登記(ji)（以下簡(jian)稱簡(jian)易登記(ji)）。 符(fu)合下列條件之一(yi)的，應當辦理(li)新化學(xue)物質(zhi)環境管理(li)備(bei)案（以下簡稱備(bei)案）： （一）新(xin)化學(xue)物(wu)質(zhi)年生產量(liang)(liang)或(huo)者進口量(liang)(liang)不足1噸的； （二(er)）新化學物質單體或者反應體含量不超過2％的(de)聚(ju)合(he)物或者屬于低關注聚(ju)合(he)物的(de)。 第十一條 辦理新化學物質環境管理登記的申請人，應當為中華人民共和國境內依法登記能夠獨立承擔法律責任的，從事新化學物質生產或者進口的企業事業單位。 擬向中華(hua)人(ren)(ren)(ren)民共(gong)和國(guo)(guo)境內(nei)出口(kou)新(xin)化學物質的(de)生產或者(zhe)貿(mao)易企業，也(ye)可以作為申請人(ren)(ren)(ren)，但應當指定在中華(hua)人(ren)(ren)(ren)民共(gong)和國(guo)(guo)境內(nei)依(yi)法(fa)登記(ji)能夠獨立承擔(dan)法(fa)律責任(ren)的(de)企業事(shi)業單位(wei)作為代理(li)人(ren)(ren)(ren)，共(gong)同(tong)履行(xing)新(xin)化學物質環境管理(li)登記(ji)及登記(ji)后環境管理(li)義務(wu)，并依(yi)法(fa)承擔(dan)責任(ren)。 本辦法第二條(tiao)規定的醫藥、農(nong)藥、獸藥、化妝品、食品、食品添(tian)加劑、飼料、飼料添(tian)加劑、肥(fei)料等產(chan)品屬于新化學物質，且擬改變(bian)為其他工業用途的，相關產(chan)品的生產(chan)者(zhe)、進(jin)口(kou)者(zhe)或者(zhe)加工使用者(zhe)均可以作為申請人。 已列入(ru)《中國現有化學物(wu)質(zhi)名錄》且實施新用(yong)(yong)(yong)途(tu)環(huan)境管理的化學物(wu)質(zhi)，擬用(yong)(yong)(yong)于允許(xu)用(yong)(yong)(yong)途(tu)以外的其他(ta)工業用(yong)(yong)(yong)途(tu)的，相關化學物(wu)質(zhi)的生產(chan)者(zhe)、進口者(zhe)或者(zhe)加工使用(yong)(yong)(yong)者(zhe)均可(ke)以作為申請人。 第十二條 申請辦理新化學物質環境管理登記的，申請人應當向國務院生態環境主管部門提交登記申請或者備案材料，并對登記申請或者備案材料的真實性、完整性、準確性和合法性負責。 國(guo)家鼓勵申請人共(gong)享新化學物質環境管理登記(ji)數據。 第十三條 申請人認為其提交的登記申請或者備案材料涉及商業秘密且要求信息保護的，應當在申請登記或者辦理備案時提出，并提交申請商業秘密保護的必要性說明材料。對可能對環境、健康公共利益造成重大影響的信息，國務院生態環境主管部門可以依法不予商業秘密保護。對已提出的信息保護要求，申請人可以以書面方式撤回。 新化學物質名稱等(deng)標識信息的保護(hu)期限自(zi)首次登記或(huo)者備案之日(ri)起不超過(guo)五年(nian)。 從事(shi)新化學物質環境管理登記的(de)工作人員(yuan)和相關(guan)專家，不得披(pi)露依法應當予以保護的(de)商(shang)業秘密。 第十四條 為新化學物質環境管理登記提供測試數據的中華人民共和國境內測試機構，應當依法取得檢驗檢測機構資質認定，嚴格按照化學物質測試相關標準開展測試工作；健康毒理學、生態毒理學測試機構還應當符合良好實驗室管理規范。測試機構應當對其出具的測試結果的真實性和可靠性負責，并依法承擔責任。 國務院生態(tai)環境主管(guan)部(bu)門組織對化學物質生態(tai)毒理學測(ce)試(shi)機構的測(ce)試(shi)情況(kuang)及條件(jian)進行監(jian)督(du)抽查。 出具健康毒理學或者生態毒理學測試數據的中華人民共和國境外測試機構應當符合國際通行的良好實驗室管理要求。【環(huan)評互聯網】 第十五條 申請辦理常規登記的，申請人應當提交以下材料： （一）常規登(deng)記申請(qing)表(biao)； （二）新化學物質物理化學性(xing)質、健康毒理學和生(sheng)態(tai)毒理學特(te)性(xing)測試報告或者資(zi)料； （三）新化學物(wu)質環(huan)境(jing)風(feng)(feng)險評(ping)估報(bao)告，包括對擬(ni)申請(qing)登記的(de)新化學物(wu)質可能造成(cheng)的(de)環(huan)境(jing)風(feng)(feng)險的(de)評(ping)估，擬(ni)采取的(de)環(huan)境(jing)風(feng)(feng)險控制措施(shi)及其適當性分析(xi)，以及是否存在(zai)不合(he)理環(huan)境(jing)風(feng)(feng)險的(de)評(ping)估結論； （四）落(luo)實或者(zhe)傳遞(di)環境風(feng)險控制措施和環境管理要求的(de)承諾(nuo)書(shu)，承諾(nuo)書(shu)應(ying)當由企(qi)業事業單位的(de)法定代表人或者(zhe)其授權(quan)人簽字，并加蓋公章。 前(qian)款第二項規定的(de)相關(guan)(guan)測(ce)試(shi)報(bao)告和資料，應(ying)當滿足(zu)新化學(xue)物質環(huan)境風(feng)險評估的(de)需要(yao)；生(sheng)態毒理學(xue)測(ce)試(shi)報(bao)告應(ying)當包括使用中(zhong)華人民共(gong)和國的(de)供試(shi)生(sheng)物按照相關(guan)(guan)標準的(de)規定完成(cheng)的(de)測(ce)試(shi)數據。 對屬于高危害化(hua)(hua)學(xue)物(wu)質(zhi)的(de)(de)，申(shen)請人還應當提交新化(hua)(hua)學(xue)物(wu)質(zhi)活(huo)動的(de)(de)社會經濟效益分(fen)析材料(liao)，包括新化(hua)(hua)學(xue)物(wu)質(zhi)在性(xing)能、環境(jing)友好性(xing)等方面是否(fou)較(jiao)相同(tong)用(yong)途的(de)(de)在用(yong)化(hua)(hua)學(xue)物(wu)質(zhi)具(ju)有相當或者明(ming)顯優勢的(de)(de)說(shuo)明(ming)，充分(fen)論證申(shen)請活(huo)動的(de)(de)必要性(xing)。 除本條前(qian)三款(kuan)規定的申(shen)請(qing)(qing)材料外，申(shen)請(qing)(qing)人還(huan)應當一(yi)并提交(jiao)其(qi)已經(jing)掌握的新(xin)化(hua)學物質環境(jing)(jing)與健康危害(hai)特性和(he)環境(jing)(jing)風(feng)險(xian)的其(qi)他信息。 第十六條 申請辦理簡易登記的，申請人應當提交以下材料： （一）簡易(yi)登記(ji)申(shen)請表； （二(er)）新化學(xue)(xue)(xue)物(wu)(wu)(wu)質(zhi)物(wu)(wu)(wu)理(li)化學(xue)(xue)(xue)性(xing)質(zhi)，以及(ji)持久性(xing)、生物(wu)(wu)(wu)累積性(xing)和(he)水(shui)生環境毒性(xing)等生態毒理(li)學(xue)(xue)(xue)測試(shi)報告(gao)或者(zhe)資(zi)料； （三(san)）落實或者傳遞環境風險控(kong)制(zhi)措施的承諾(nuo)書，承諾(nuo)書應當(dang)由企業(ye)事業(ye)單位的法定(ding)代(dai)表人或者其授權人簽字(zi)，并加蓋(gai)公章。 前款第二項(xiang)規定的(de)生態毒理學測試(shi)(shi)報告應(ying)當包(bao)括使用中華人(ren)民共(gong)和國的(de)供(gong)試(shi)(shi)生物按照相關標準的(de)規定完成的(de)測試(shi)(shi)數(shu)據(ju)。 除前款規定(ding)的(de)申(shen)請材料外，申(shen)請人還應當一并(bing)提交(jiao)其(qi)已經(jing)掌握的(de)新化學物質環(huan)(huan)境與健康危害特性和環(huan)(huan)境風險的(de)其(qi)他(ta)信息(xi)。 第十七條 同一申請人對分子結構相似、用途相同或者相近、測試數據相近的多個新化學物質，可以一并申請新化學物質環境管理登記。申請登記量根據每種物質申請登記量的總和確定。 兩個(ge)(ge)以上申(shen)(shen)(shen)請(qing)人同時申(shen)(shen)(shen)請(qing)相同新(xin)化學(xue)物質環境管(guan)(guan)理(li)登(deng)記(ji)的，可(ke)以共同提(ti)交申(shen)(shen)(shen)請(qing)材(cai)料(liao)，辦理(li)新(xin)化學(xue)物質環境管(guan)(guan)理(li)聯(lian)合登(deng)記(ji)。申(shen)(shen)(shen)請(qing)登(deng)記(ji)量根據每(mei)個(ge)(ge)申(shen)(shen)(shen)請(qing)人申(shen)(shen)(shen)請(qing)登(deng)記(ji)量的總和確(que)定(ding)。 第十八條 國務院生態環境主管部門收到新化學物質環境管理登記申請材料后，根據下列情況分別作出處理： （一(yi)）申(shen)請(qing)材料齊全、符合法(fa)定形(xing)式，或(huo)者(zhe)申(shen)請(qing)人按(an)照要求提交全部(bu)補正申(shen)請(qing)材料的，予以受理； （二）申(shen)請(qing)材料存(cun)在可以當場(chang)更正的(de)錯誤(wu)的(de)，允許申(shen)請(qing)人當場(chang)更正； （三）所(suo)申(shen)請物(wu)(wu)質不(bu)需要開展(zhan)新化學物(wu)(wu)質環境管理(li)登(deng)記的，或者(zhe)申(shen)請材料存(cun)在(zai)法律(lv)法規規定不(bu)予受理(li)的其他情形的，應當(dang)當(dang)場或者(zhe)在(zai)五(wu)個(ge)工作日(ri)內作出不(bu)予受理(li)的決定； （四(si)）存(cun)在申請(qing)(qing)人(ren)及(ji)(ji)其代理人(ren)不(bu)符(fu)合(he)本辦法規定、申請(qing)(qing)材(cai)料(liao)(liao)不(bu)齊全以及(ji)(ji)其他不(bu)符(fu)合(he)法定形式情形的(de)，應當當場或者(zhe)在五(wu)個工作(zuo)日內(nei)一次性告(gao)知申請(qing)(qing)人(ren)需(xu)要補正的(de)全部內(nei)容(rong)。逾期不(bu)告(gao)知的(de)，自(zi)收到(dao)申請(qing)(qing)材(cai)料(liao)(liao)之日起即為受理。 第十九條 國務院生態環境主管部門受理常規登記申請后，應當組織專家委員會和所屬的化學物質環境管理技術機構進行技術評審。技術評審應當主要圍繞以下內容進行： （一）新化學物(wu)質名(ming)稱和(he)標識； （二(er)）新化學物質(zhi)(zhi)測試(shi)報告或(huo)者資(zi)料的質(zhi)(zhi)量；<section style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; color: rgb(51, 51, 51); font-family: -apple-system-font, BlinkMacSystemFont, "Helvetica Neue", "PingFang SC", "Hiragino Sans GB",
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